Programme de diplôme en recherche clinique, sécurité des médicaments et pharmacovigilance

Programme de diplôme en recherche clinique, sécurité des médicaments et pharmacovigilance

AAPS est le premier collège canadien qui a conçu, préparé et commencé à offrir ce programme approuvé par le ministère au Canada.

Le programme de diplôme en recherche clinique, sécurité des médicaments et pharmacovigilance est conçu pour développer les connaissances et les compétences spécialisées nécessaires pour concevoir et rédiger des protocoles d'étude, surveiller et gérer les essais cliniques et mener des activités de sécurité des médicaments et de pharmacovigilance, y compris la déclaration des effets indésirables, la préparation de rapports périodiques de mise à jour de sécurité. et en établissant et en gérant des stratégies d'évaluation et d'atténuation des risques conformément aux réglementations canadiennes et américaines et aux directives internationales.

Le programme se concentre sur le système de santé mondial et canadien et les organismes de réglementation, les législations en matière de soins de santé, les directives internationales, les procédures opérationnelles standard (SOP) et les pratiques de gestion des études cliniques et des activités de sécurité des médicaments. En utilisant des cas réels pratiques et actuels, AAPS intégré une approche unique et fournit aux étudiants les bases et les connaissances pratiques pour formuler un plan de développement clinique solide ; s'assurer que les données des essais cliniques sont crédibles et exactes ; et que les droits, l'intégrité et la confidentialité des sujets de l'essai soient protégés. AAPS diplômés du programme de recherche clinique, d'innocuité des médicaments et de pharmacovigilance poursuivent des carrières dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux, des cosmétiques, des produits de santé naturels et des industries connexes.

Un associé de recherche clinique, également connu sous le nom de moniteur, est une personne qui supervise les progrès et la conduite d'un essai clinique. Un essai clinique est généralement mis en œuvre par des médecins d'un hôpital, d'une clinique ou d'un cabinet médical. L'ARC est tenue de superviser le lancement, la progression et la conduite de l'essai clinique afin d'assurer l'intégrité scientifique des données recueillies et la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des sujets humains de l'étude.

L'ARC a souvent une formation en soins de santé ou en sciences (p. ex. infirmière, technologue médical ou physiothérapeute ; ou un baccalauréat, une maîtrise ou un doctorat en sciences). L'ARC est généralement employé par une société pharmaceutique, un organisme de recherche sous contrat (CRO), un établissement universitaire ou une organisation de gestion de site. Un ARC peut travailler à l'interne ou sur le terrain, ce qui nécessite des déplacements. Un moniteur de terrain visitera plusieurs sites et interagira avec le coordinateur de l'étude et l'investigateur menant l'essai.

Un associé en pharmacovigilance est une personne qui supervise les progrès et la conduite des activités de sécurité des médicaments et de pharmacovigilance. La pharmacovigilance est la science de la collecte, de l'évaluation, de la notification et de la prévention des effets indésirables des médicaments et le système de pharmacovigilance est généralement complété par une entreprise pharmaceutique afin de disposer de l'infrastructure nécessaire pour effectuer les tâches de pharmacovigilance. L'associé de pharmacovigilance est tenu d'effectuer des activités de pharmacovigilance passives et actives qui comprennent la déclaration des effets indésirables des médicaments aux autorités sanitaires et la préparation et la gestion d'études pharmaco-épidémiologiques pour la protection de la sécurité et du bien-être des sujets d'étude humains et de la population générale une fois un médicament arrive sur le marché.

Les sociétés pharmaceutiques cherchent actuellement à réduire le temps de développement nécessaire pour que leurs produits reçoivent l'approbation de Santé Canada ou de la FDA pour la commercialisation. La surveillance d'un essai clinique est le premier mécanisme permettant d'identifier les écarts de données potentiels et les problèmes réglementaires. De plus, la pharmacovigilance comprend des activités pour surveiller le profil d'innocuité d'un médicament. Une surveillance inadéquate peut compromettre la sécurité du participant à l'étude et/ou peut entraîner un retard dans l'obtention de l'approbation du médicament.

Un professionnel de la recherche clinique et de la pharmacovigilance bien formé et bien informé joue un rôle essentiel dans la protection du participant à l'étude et de la population générale pour les médicaments commercialisés et en aidant à réduire le délai entre le développement du médicament et l'approbation de la commercialisation. La demande de professionnels de la recherche clinique et de la pharmacovigilance compétents et formés continue de croître, car l'offre est limitée.