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qualité

À QUI IL EST ADRESSÉ

Destinée aux jeunes diplômés ou diplômés en pharmacie, chimiques, biologiques, vétérinaires et autres diplômes universitaires liés au secteur pharmaceutique.

Il est destiné aux jeunes diplômés ou professionnels exerçant dans le secteur qui exigent un degré de spécialisation comme outil de perfectionnement professionnel.

OBJECTIFS

L'objectif principal de CESIF est la formation des professionnels ayant un haut niveau d'expertise dans divers postes techniques et de gestion offerts par les entreprises, qui complètent les domaines d'enseignement avec une préparation complète et personnalisée pour la recherche.

DURÉE

750 heures. 45 classes virtuelles, des tutoriels virtuels 5 heures, 450 heures de travail personnel et 250 heures pour la fabrication du projet final.

DOCUMENTATION

Pendant toute la durée du cours, chaque étudiant aura accès par le Campus virtuel, à tous les documents pertinents dans les zones prévues. Tout le contenu de l'étude et le soutien nécessaires pour les matériaux au bon développement du cours est inclus.

TUTORIELS

Chaque étudiant réalisera divers travaux pratiques liés aux principaux domaines de cours à la suite évalué par le gestionnaire de programme.

PROGRAMME DES MATIÈRES

programme Expert industriel de la qualité pharmaceutique, Est divisé en 5 blocs pour inclure tous les aspects nécessaires à la formation de l'élève.

CADRE REGLEMENTAIRE

  1. marchés intégrés, des accords de reconnaissance mutuelle et l'offre mondiale.
  2. la réglementation de la qualité dans le secteur pharmaceutique. CGMP / FDA, ICH ISPE; ISO 9001. défis et harmonisation des cadres réglementaires actuels. cGMP US / FDA, ICH ISPE; ISO 9001.
  3. Rôle de la qualité dans une entreprise pharmaceutique. Depuis le développement ou l'acquisition d'un produit (diligence raisonnable) le désistement. la gestion du cycle de vie du point de vue de la qualité. structure transversale.
  4. Types de laboratoires pharmaceutiques.

MILIEUX DE PRODUCTION EN ASSURANCE DE LA QUALITÉ: CONTRÔLE DE LA QUALITÉ

  1. Fonctions, organisation d'un contrôle de la qualité de laboratoire. Les références aux règlements.
  2. la qualification des équipements de laboratoire et la validation des méthodes d'analyse.
  3. Les études de stabilité.
  4. Nettoyage à compléter la validation processus de validation.

MILIEUX DE L'ASSURANCE DE LA QUALITÉ DANS LA PRODUCTION: SYSTÈMES DE QUALITÉ

  1. Documentation. Description de la spécification, documentation du système du manuel qualité, les politiques, les procédures, etc ... la rédaction technique et les pratiques de documentation appropriées.
  2. , Externe, audits internes des fournisseurs et des organismes de réglementation.
  • Préparation et exécution des audits.
<li>     R&eacute;ception et gestion d'un audit.</li>
<li>     Le rapport d'audit et des mesures correctives comme r&eacute;ponse &agrave; un rapport d'audit.</li>

Gestion des défauts: Déviations, enquêtes, actions correctives et préventives.

<ul><li>d&eacute;finitions; relations; v&eacute;rifier l'efficacit&eacute; et les mesures.</li>
<li>    outils de recherche; 5W Ishikawa. D&eacute;veloppement d'Ishikawa. r&ocirc;le de leadership dans la gestion de processus d'escalade des d&eacute;fauts. Le facteur cl&eacute; dans la r&eacute;ussite de l'&eacute;chec gestion de la communication. Gestion des produits non conformes.</li>

La gestion des risques.

Outils: ICH, AMDEC. Comment d&eacute;velopper une analyse et d'&eacute;tablir des mesures d'att&eacute;nuation des risques. &eacute;quipement humain et des outils.
 La formation du personnel.
Les programmes de formation et de d&eacute;veloppement. Du recrutement &agrave; promouvoir les r&egrave;gles de conformit&eacute;. pr&eacute;voit une formation sp&eacute;cifique pour le personnel professionnel (annexe 16) et des techniciens responsables ...

QUALITE environnements de production d'Assurance: procédés pharmaceutiques

  1. Définition de processus pharmaceutique Validation Maître. projet de développement de la stratégie de validation des processus pharmaceutiques. Définition des paramètres de contrôle critiques et les attributs de qualité critiques
  2. Qualification des équipements, des installations et des services. FAT / SAT mise en service Veiller; ISPE. IQ / OQ, PQ. CVC: l'annexe I et ISO 14644-1 comptage des particules: 2015; Eau pharmaceutique: de l'eau purifiée, l'eau pour l'injection et la vapeur d'eau pure. liens plan d'évaluation de la conception dans bribe et mature.
  3. pharmaceutique, solides, des formes stériles et d'autres formes de dosage. Description du processus de fabrication et des excipients. vêtements; des particules de personnel, le conteneur, la stabilité du procédé.

ASSURANCE DE LA QUALITÉ DES ENVIRONNEMENTS LABORATOIRES improductives OPERATEURS, COURTIERS ET PHARMACEUTICALS WAREHOUSE

  1. Bonnes pratiques de distribution. PIB Auditorias. De nouveaux règlements. COMMISSION EUROPÉENNE Directives du 5 novembre 2013 sur les bonnes pratiques de distribution des médicaments à usage humain (2013 / C 343/01). La nouvelle directive anti-contrefaçon. Date limite pour l'Europe en Février 2019, un défi pour le secteur. identifiant unique et de la matrice de données.
  2. Quality Systems Laboratories importateurs et négociants non-importateurs. audits GMP et le PIB.
  3. concept de site de fabrication virtuelle « site de fabrication virtuelle (qualité externe) » Fabrication par des tiers. Les fabricants de contrat de qualité. En contre propre licence de produit. Accords techniques: partenaire, fabricant / Liberator. alignement du système de qualité avec le troisième.
  4. entrepôts pharmaceutiques.

ASSISTANCE CARRIERE PROFESSIONNELLE

Au sein de la philosophie éducative CESIF et comme complément de formation, CESIF EN LIGNE offre à ses élèves après l'achèvement satisfaisant de leur période de formation, la possibilité d'avoir les services d'une aide professionnelle professionnelle (spécialisée dans Consultant en ligne Job Search) qui envoyer périodiquement à chaque étudiant les offres d'emploi qui correspondent à votre profil et sont considérés comme attrayants pour le développement de sa carrière.

CARRIÈRE

Ce cours est conçu pour développer pleinement les compétences professionnelles des étudiants dans les domaines d'expertise suivants:

  • Fabrication et commercialisation eux-mêmes.
  • Services de conseil.
  • Les fournisseurs de matières premières.
  • Fabrication à des tiers.
  • L'importation de produits cosmétiques.
  • Analyse et physico-chimiques et mocrobiológico contrôle.
  • Preuve de l'efficacité.
  • Comercializadoras.
secteurs

les cours théoriques et pratiques afin d'orienter leur avenir professionnel vers les départements industriels suivants des sociétés pharmaceutiques dans le monde entier:

  • Contrôle de qualité.
  • Sécurité et la réglementation des produits cosmétiques.
  • Fabrication.
  • Achats.
  • R & D.
  • techniciens commerciaux.
  • Autres.
zones
Programme enseigné dans l'établissement suivant :
Espanol

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Ce cours est En ligne
Date de début
Avril 2019
Duration
6 mois
Temps partiel
Deadline
Par lieux
Par date
Date de début
Avril 2019
Date de fin
Date limite d'inscription

Avril 2019

Location
Date limite d'inscription
Date de fin