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À QUI IL EST ADRESSÉ

La Cours professionnels experts des dossiers et des affaires réglementaires est destiné aux diplômés et diplômés universitaires dans le domaine des sciences de la santé et des branches connexes (pharmacie, chimie, biologie, etc.) ou des étudiants qui viennent à leurs qualifications, ainsi que des professionnels récemment rejoint l'industrie pharmaceutique intéressée à acquérir une spécialisation qui leur permet de mettre en œuvre leur activité professionnelle dans ce secteur.

OBJECTIFS

L'objectif de Cours professionnels experts des dossiers et des affaires réglementaires Il est de fournir aux étudiants un aperçu complet, profond et pratique dans tous les aspects des règles régissant l'enregistrement des médicaments, tant au niveau national qu'international, ainsi que toutes les exigences techniques nécessaires à l'autorisation de commercialisation du produits avec toute la santé et dans les plus brefs délais.

DURÉE

750 heures. 45 classes virtuelles, des tutoriels virtuels 5 heures, 450 heures de travail personnel et 250 heures pour la fabrication du projet final.

DOCUMENTATION

Pendant toute la durée du cours, chaque étudiant aura accès par le Campus virtuel, à tous les documents pertinents dans les zones prévues. Tout le contenu de l'étude et le soutien nécessaires pour les matériaux au bon développement du cours est inclus.

TUTORIELS

Chaque étudiant réalisera divers travaux pratiques liés aux principaux domaines de cours à la suite évalué par le gestionnaire de programme.

PROGRAMME DES MATIÈRES

le programme Cours professionnels experts des dossiers et des affaires réglementaires Il est structuré en cinq grands domaines afin de couvrir tous les aspects nécessaires à la formation complète de l'étudiant.

INTRODUCTION D'INSCRIPTION

Le contenu de ce premier bloc constitue la base du programme de cours, il est une clé pour comprendre le reste de l'élément de bloc.

Cette première structure de bloc comme suit:

  1. L'enregistrement des médicaments s'applique à la législation.
  2. Fonctions du Département d'enregistrement.
  3. Structure et organisation des autorités sanitaires: Agence espagnole des Médicaments et des produits de santé (AEMPS), Agence européenne des médicaments (EMA) Food and Drug Administration (FDA).
  4. Les types de médicaments et les conditions de distribution.
  5. Phases de l'enregistrement des médicaments.

Avec ce module, l'étudiant devra avoir une connaissance:

  • législation pharmaceutique appliquée aux dossiers / affaires réglementaires tant au niveau national qu'international.
  • le rôle du département des dossiers au sein d'une société pharmaceutique.
  • toutes les autorités de santé impliqués dans l'évaluation et l'autorisation des médicaments.
  • toutes les mesures pour obtenir l'autorisation d'un médicament.
  • les différences de niveau entre la réglementation des médicaments génériques, la médecine innovante, à base de plantes traditionnelles, etc. Les médicaments soumis à prescription médicale. Les médicaments non soumis à prescription médicale. médicaments exclus du financement (EXO). complet, dossier d'utilisation bibliographique, bien établie, etc ...

DOSSIER D'ENREGISTREMENT

Dans ce second bloc est l'un des plus denses comme il va dans les détails sur ces aspects aussi importants que la préparation de toutes les mesures nécessaires pour obtenir l'autorisation des médicaments, la préparation des spécifications techniques, des brochures et des outils d'étiquetage utilisés avec les autorités de santé Documentation pour la présentation et l'envoi de la documentation et de la publicité.

Ce second bloc est structuré comme suit:

  1. Préparation du formulaire de demande électronique (e-AF).
  2. Préparation des documents électroniques: eCTD (Electronic Common Technical Document) et / ou NeeS (soumissions électroniques non-eCTD).
  3. outils appliqués à l'enregistrement des médicaments: RAEFAR II, PCEE, CIMA, Labofar, titre de la PMRD, etc ...
  4. Produit étendu Medicinal Dictionary (XEVMPD): Eudravigilance.
  5. Master File Drug (DMF) / CEP: Parti ouvert et fermé Charte d'accès.
  6. onglet techniques et perspectives étiquetage des médicaments et la gestion télématique.
  7. Publicité sur les médicaments / santé / suppléments et cosmétiques Alimentios.

Avec ce module, l'étudiant devra avoir une connaissance:

  • Développement du dossier d'enregistrement des médicaments. eCTD (Electronic Common Technical Document) et / ou NeeS (non-eCTD Les soumissions électroniques).
  • Préparation du formulaire de demande électronique (e-AF): Les données administratives.
  • Documentation technique des principes actifs. Master File Drug: une partie ouverte et fermée. Lettre d'accès.
  • Gestion des bases de données / outils nécessaires pour le dépôt et l'envoi de documents aux autorités sanitaires. L'introduction d'information sur les médicaments et la mise à jour correspondante dans le Dictionnaire des médicaments de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
  • Élaboration de spécifications techniques, notice et étiquetage des médicaments. techniques de gestion télématique et puces perspectives au cours du processus d'autorisation d'un nouveau médicament et modification de l'autorisation de commercialisation qui implique une modification des textes.
  • exigences de publicité des médicaments et d'autres motifs juridiques: procédures administratives avec les régions.

TYPES DE PROCÉDURES D'INSCRIPTION

La troisième partie va dans les détails sur les types de procédures existantes pour l'autorisation des médicaments. Ce troisième bloc est divisé en:

  1. Procédure nationale.
  2. Procédure Décentralisée / MRA.
  3. Procédure centralisée.

Avec ce module, vous apprendrez à:

  • Obtenir l'autorisation de commercialisation des médicaments par procédure nationale.
  • Obtenir l'autorisation de commercialisation des médicaments par procédure européenne: mutuelle, la reconnaissance décentralisée et centralisée.

AUTRES ACTIVITÉS RÉGLEMENTAIRES

Le quatrième bloc est d'apprendre toutes les activités réglementaires effectuées dans le département Records / Affaires réglementaires pour l'entretien et la mise à jour des autorisations pour les médicaments autorisés.

Ce bloc est divisé en:

  1. variations d'inscription.
  2. renouvellement de cinq ans. Annulation d'une autorisation de commercialisation. Suspension temporaire. Demande d'échantillons gratuits. Notifications sur la commercialisation des médicaments à usage humain. pharmaceutique demande de certificat.
  3. L'exportation et l'importation de médicaments.
  4. Ouverture autorisation des laboratoires pharmaceutiques et leurs modifications.
  5. Prix ​​et financement des médicaments.

Avec ce module, l'étudiant apprendra:

  • Mise à jour des autorisations pour les médicaments. variations d'inscription.
  • D'autres importants efforts réglementaires pour maintenir les autorisations.
  • Comme autorisation pour l'ouverture d'un laboratoire propriétaire, fabricant ou importés et leurs relations avec les autorités de santé est demandé.
  • Procédures pour les procédures d'importation et d'exportation et l'obtention de certificats de médicaments.
  • Les procédures de manutention du financement et la tarification des médicaments par le système national de santé. demande du ministère télématique de la santé: GESFARMA. Les prix de référence. groupes homogènes.

AUTRES LOIS

Dans ce dernier bloc, d'autres bases juridiques qui sont gérés dans les départements de dossiers de laboratoire appliqués aux dispositifs médicaux, compléments alimentaires, cosmétiques et produits de soins personnels sont pris en compte.

Le bloc est divisé en:

  1. Des produits de santé.
  2. Les compléments alimentaires.
  3. Cosmétiques et produits de soins personnels.

Avec ce cinquième bloc, les élèves apprendront:

  • dans les dispositifs médicaux: Enregistrement de produit. Distribution et la fabrication de dispositifs médicaux. Obtention du marquage CE. La surveillance du marché. Étiquetage des dispositifs médicaux.
  • dans les compléments alimentaires: Notification de mise sur le marché. Registre sanitaire. Autorisation des installations. L'étiquetage des compléments alimentaires.
  • Dans les cosmétiques et les produits de soins personnels: Avis de mise sur le marché des cosmétiques dans le PCNP. L'étiquetage des cosmétiques. Application du Code national. Demande de certificat de vente libre (CLV).

ASSISTANCE CARRIERE PROFESSIONNELLE

Au sein de la philosophie éducative CESIF et comme complément de formation, CESIF EN LIGNE offre à ses élèves après l'achèvement satisfaisant de leur période de formation, la possibilité d'avoir les services d'une aide professionnelle professionnelle (spécialisée dans Consultant en ligne Job Search) qui envoyer périodiquement à chaque étudiant les offres d'emploi qui correspondent à votre profil et sont considérés comme attrayants pour le développement de sa carrière.

CARRIÈRE

Cours d'Expert professionnel en affaires l'enregistrement des médicaments et réglementaires est conçu pour développer pleinement les compétences professionnelles des étudiants dans tous les domaines de spécialisation départements théoriques et / Dossiers connexes Affaires réglementaires des sociétés pharmaceutiques pratiques dans le monde entier.

Parmi les secteurs suivants:

  • laboratoires pharmaceutiques.
  • conseil du secteur de la santé.
  • entreprises de dispositifs médicaux.
secteurs

Dans les domaines fonctionnels de développement sont les suivants:

  • Enregistrements.
  • Validations / revalidation.
  • Affaires réglementaires.
zones
Program taught in:
Espanol
Ce cours est En ligne
Date de début
Avril 2019
Duration
6 mois
Part-time
Deadline
By locations
By date
Date de début
Avril 2019
Date de fin
Application deadline

Avril 2019

Location
Application deadline
Date de fin