Cours de recherche clinique sur les médicaments à base de cannabis

Strauss-Levy & Co

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Cours de recherche clinique sur les médicaments à base de cannabis

Strauss-Levy & Co

Apprenez à produire suffisamment de preuves cliniques grâce à un essai clinique de haute qualité, conforme aux réglementations, bien conçu.

Les médicaments à base de cannabis sont de «nouvelles créatures» dans la savane réglementaire. Avez-vous déjà envisagé leur Pathway développement unique et «novatrice» et en quoi celle-ci diffère-t-elle des autres Pathways développement de médicaments? Cette route pionnière est l’objet de notre parcours.


Information clé

  • Livraison: à votre rythme - 10 modules. Pour que l'apprentissage soit le plus efficace possible, nous vous recommandons de ne pas dépasser plus d'un module par jour.
  • Langue: Le cours est donné en anglais.
  • Limite de temps: Le cours sera disponible pendant 6 mois à compter du jour de l'achat.


Description du cours

Peu importe que vous recherchiez une approbation pharmaceutique standard ou que vous cherchiez simplement à valider les attributs cliniques de votre produit, vous devez toujours mener un essai clinique pleinement conforme et vous rendre compte que les essais de traitement du cannabis sont différents des autres essais.

Ce cours est un "must have" pour les entreprises et les chercheurs qui planifient la recherche clinique avec des traitements à base de cannabis et souhaitent réaliser l'essai clinique le plus fiable, le plus robuste et le plus conforme à la réglementation, avec des résultats valides et incontestables.

Le cours de recherche clinique sur les médicaments à base de cannabis est un aperçu complet des éléments les plus fondamentaux du développement clinique qui sont directement liés à la nature très spécifique du traitement à base de cannabis.

Le cours est composé de dix (10) modules (chapitres) axés sur les concepts critiques pour la conduite d’essais cliniques conformes et efficaces avec des drogues à base de cannabis. Cela inclut des considérations cruciales dans la conception des études, les aspects de sécurité liés à la drogue de cannabis, comment choisir votre indication, les principes statistiques critiques, l’infrastructure juridique et réglementaire dans le monde, les aspects pharma-économiques, etc.


A qui s'adresse le cours?

Ce cours est un "must have" pour les entreprises et les chercheurs qui planifient la recherche clinique avec des traitements à base de cannabis et souhaitent réaliser l'essai clinique le plus fiable, le plus robuste et le plus conforme à la réglementation, avec des résultats valides et incontestables.


Qu'allez-vous apprendre?

  • Vous apprendrez le besoin bidimensionnel actuel non satisfait qui existe dans le cadre des essais cliniques sur les drogues à base de cannabis et comprenez les efforts qui devraient être faits pour répondre à ce besoin.
  • Vous serez initié au paysage juridique et réglementaire pour mener des essais cliniques et serez en mesure de choisir judicieusement l'emplacement le plus approprié pour mener vos essais cliniques sur la base de notre Territory Matrix Complexity Grade ©.
  • Vous apprendrez à choisir votre cible (lorsque cela est possible) tout en comprenant comment elle influence la complexité de votre essai.
  • Vous apprendrez comment concevoir un essai qui produira des résultats valides et fiables, conformes aux exigences de qualité et réglementaires, tout en tenant compte d'options de conception spécifiques d'essais plus adaptées aux essais de drogues à base de cannabis.
  • Vous apprendrez étape par étape comment aborder les étapes initiales de la conception tout en réalisant les erreurs de conception les plus courantes commises par les entreprises.
  • Vous obtiendrez une boîte à outils contenant les considérations statistiques les plus critiques pour vous assurer que votre plan statistique global respecte les normes appropriées et évite les pièges de l'analyse des données.
  • Vous découvrirez les considérations d'innocuité à court et à long terme à prendre en compte dans le développement clinique, notamment les événements indésirables, les contre-indications, l'exclusion d'une population spécifique, les interactions médicamenteuses et le célèbre système enzymatique P450.
  • Vous apprendrez à intégrer des mesures pharma-économiques dans vos études cliniques afin de pouvoir soumettre votre histoire de valeur à la fin de vos études, aux assureurs, aux caisses de maladie, aux autorités de santé et aux instituts gouvernementaux pour obtenir un remboursement et une couverture.
  • Vous comprendrez le défi de l'uniformité biochimique et apprendrez à le relever tout en appliquant des règles spécifiques pour atteindre la «méthode de la totalité des preuves», comme le prescrit le FAN 2016 Botanical Guidance.
  • Vous rencontrerez le monde réglementaire qui entoure la demande d’essai clinique et les informations essentielles qui sont obligatoires pour une telle application.
  • Vous découvrirez également les stratégies de réglementation, les avis scientifiques et les options de soumission spéciales, notamment les désignations de médicament orphelin, les désignations exceptionnelles, les procédures accélérées et les approbations accélérées. L'accent sera mis sur les recommandations botaniques publiées par la FDA en 2016.


Peu importe que vous recherchiez une approbation pharmaceutique standard ou que vous cherchiez simplement à valider les attributs cliniques de votre produit, vous devez toujours mener un essai clinique pleinement conforme et vous rendre compte que les essais de traitement du cannabis sont différents des autres essais.105948_pexels-photo-1466335.jpegYash Lucid / Pexels


Modules de cours

  • Leçon n ° 1: Pourquoi les essais cliniques portant sur des médicaments à base de cannabis sont-ils si essentiels?
  • Leçon n ° 2: Le paysage juridique et réglementaire
  • Leçon no 3: Défi de l'indication et impact sur la complexité de l'essai
  • Leçon n ° 4: Considérations sur la conception des essais critiques, partie A
  • Leçon n o 5: Considérations sur la conception des essais critiques, partie B
  • Leçon no 6: Principes statistiques applicables aux essais de drogues à base de cannabis
  • Leçon 7: Aspects liés à la sécurité des essais portant sur des drogues à base de cannabis
  • Leçon 8: Le défi de la formulation des médicaments
  • Leçon 9: Aspects réglementaires
  • Leçon 10: Aspects économico-pharmaceutiques des drogues à base de cannabis
Cet établissement propose des programmes en :
  • Anglais


Mis à jour le November 30, 2018
Durée et prix
Ce cours est En ligne
Start Date
Début
Octobre 2019
Duration
Durée
6 mois
Temps partiel
À temps plein
Price
Prix
1,790 USD
* Pour les clients non israéliens, la TVA ne s'applique pas
Information
Deadline
Locations
Israël - Ezor Tel Aviv, District de Tel Aviv
Début : Octobre 2019
Date limite d'inscription Se renseigner
Date de fin Se renseigner
Dates
Octobre 2019
Israël - Ezor Tel Aviv, District de Tel Aviv
Date limite d'inscription Se renseigner
Date de fin Se renseigner
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clinical trials with cannabis based drugs