Cours de recherche clinique sur les médicaments à base de cannabis

Recherche clinique sur les médicaments à base de cannabis (SL # 0028)

Apprenez à produire un essai clinique générant suffisamment de preuves cliniques par le biais d'un essai clinique conforme à la réglementation, bien conçu et de grande qualité.

Objectifs d'apprentissage: Ce cours est un "must" pour les entreprises et les chercheurs qui planifient une recherche clinique avec des traitements à base de cannabis et souhaitent réaliser l'essai clinique le plus fiable, le plus robuste et le plus conforme à la réglementation, avec des résultats valides et incontestables.

Le cours de recherche clinique sur les médicaments à base de cannabis est un aperçu complet des éléments les plus fondamentaux du développement clinique qui sont directement liés à la nature très spécifique du traitement à base de cannabis.

Le cours est composé de dix (10) modules centrés autour des concepts critiques pour la conduite d’essais cliniques conformes et efficaces avec des drogues à base de cannabis.

Comment appris: À votre rythme - 10 modules. Pour que l'apprentissage soit le plus efficace possible, nous vous recommandons de ne pas dépasser plus d'un module par jour.

Langue: Le cours est donné en anglais.

Limite de temps: Le cours sera disponible pendant 6 mois à compter du jour de l'achat.

Modules

MO DULE 1: Pourquoi les essais cliniques avec des médicaments à base de cannabis sont-ils si essentiels?

À la fin de ce module, vous comprendrez le plus grand besoin non satisfait qui existe dans le domaine des essais cliniques de médicaments à base de cannabis. Vous pourrez différencier les deux paramètres principaux qui composent ce besoin: l’absence de preuves cliniques suffisantes de haute qualité, robustes et valables et l’absence d’essais cliniques conformes aux réglementations et de référence qui permettent de générer de telles preuves. Vous comprendrez davantage l'inquiétude exprimée par la communauté médicale et scientifique au sujet des biais potentiels et des paramètres de confusion ainsi que du non-respect de la réglementation de ces essais. Enfin, vous vous rendrez compte des efforts à faire pour répondre à ce besoin.

MODULE 2: Le paysage juridique et réglementaire

À la fin de ce module, vous serez familiarisé avec les exigences et / ou les obstacles spécifiques à chaque pays qui concernent l'approbation et la réalisation d'un essai clinique avec des drogues à base de cannabis. Ce module fournit des informations essentielles pour votre poursuite après le meilleur emplacement pour le développement clinique.

MODULE 3: Le défi de l'indication et son impact sur la complexité de l'essai

À la fin de ce module, vous serez en mesure de choisir une indication pratique, mesurable et accessible, dotée de paramètres validés et acceptés par les autorités de réglementation, tout en tenant compte de la nature particulière des traitements à base de cannabis et de la manière dont ils correspondent aux considérations particulières discutées.

MODULE 4: Considérations sur la conception des essais critiques, partie A

À la fin des modules 4 et 5 (parties A et B), vous serez en mesure de prendre en compte et d'appliquer les caractéristiques de conception appropriées de ce développement clinique unique de traitements à base de cannabis afin de réaliser une étude clinique fiable avec des résultats valides et fiables.

MODULE 5: Considérations sur la conception des essais critiques, partie B

À la fin des modules 4 et 5 (parties A et B), vous serez en mesure de prendre en compte et d'appliquer les caractéristiques de conception appropriées de ce développement clinique unique de traitements à base de cannabis afin de réaliser une étude clinique fiable avec des résultats valides et fiables.

MODULE 6: Principes statistiques applicables aux essais de drogues à base de cannabis

À la fin de ce module, vous serez en mesure de déterminer si vos considérations statistiques globales respectent les normes pharma de l'industrie et permettent d'éviter les pièges de l'analyse des données et le biais des résultats. Vous serez en mesure d'accroître votre certitude dans votre plan de développement et de vous assurer que la définition des mesures ainsi que l'analyse des données sont effectuées de manière à ce que les organismes de réglementation et les communautés scientifiques reconnaissent la valeur de vos données.

MODULE 7: Aspects liés à la sécurité des essais portant sur des drogues à base de cannabis

À la fin de ce module, vous connaîtrez les événements indésirables les plus courants à court et à long terme associés à la consommation de drogues à base de cannabis. Vous pourrez intégrer dans vos études les informations disponibles sur les contre-indications, les interactions médicamenteuses et la population à exclure. Ce module est essentiel à votre protocole clinique. Vous serez en mesure de générer une évaluation de la sécurité plus efficace prenant en compte les pièges connus de la sécurité des médicaments et vous conduisant plus précisément à votre objectif final d’évaluations de la sécurité et de la tolérabilité.

MODULE 8: Défi de la formulation des médicaments

À la fin de ce module, vous serez en mesure de comprendre clairement l’un des défis les plus critiques pour le développement de drogues à base de cannabis et d’appliquer un ensemble de règles qui vous permettront d’atteindre la «méthode de la totalité des preuves», comme requis par les États-Unis. -FDA.

MODULE 9: Aspects réglementaires

À la fin de ce module, vous serez au courant des éléments d’information obligatoires qui sont essentiels au succès d’une soumission d’essais cliniques parallèlement à la stratégie réglementaire unique et aux Pathways réglementaires qui vous aideront dans votre démarche réglementaire.

MODULE 10: Aspects économiques des médicaments à base de cannabis

À la fin de ce module, vous comprendrez l’importance des mesures de l’économie de la santé dans la recherche clinique, et plus particulièrement dans la recherche clinique sur les drogues à base de cannabis. Vous découvrirez le moment opportun pour appliquer de telles mesures et les paramètres généralement acceptés qui pourraient être utilisés dans les essais de drogues à base de cannabis. Vous pourrez créer le récit de la valeur de votre propre médicament qui soutiendra votre demande de remboursement de médicament ou votre demande d’assurance maladie. Enfin, vous serez en mesure de créer un plan en 3 étapes qui assurera un positionnement pharmaceutique approprié de votre produit.