En ligne Masters International dans le suivi des essais cliniques

Informations générales

Description du programme

essais

À QUI IL EST ADRESSÉ

Ce programme de spécialisation professionnelle est orientée vers Diplôme supérieur, de préférence dans le domaine des sciences de santé (biologie, pharmacie, médecine, chimie, etc.) qui veulent une intégration rapide du travail dans des postes de responsabilité liées au développement clinique et les services médicaux -scientists, les sociétés pharmaceutiques et les structures professionnelles locales et internationales de toute organisation de recherche contractuelle (CRO) ou la présence sur un marché mondial et de contribuer à la mise en œuvre des protocoles de recherche clinique internationale.

OBJECTIFS

La CESIF Master International en matière de suivi des essais cliniques a pour objectif principal d'acquérir une base solide de connaissances nécessaires à diverses questions ayant trait à la recherche clinique internationale chez l'homme et ses différentes phases et processus et d'approfondir la compréhension globale du développement des médicaments et des processus en cours pour la mise en service up, la surveillance et le contrôle des procédures de qualité existantes à faible recherche clinique et tout pour le cycle de recherche clinique de phase.

  • Connaissance des bases scientifiques: Structure et de l'environnement de la recherche clinique.
  • Les organismes participants et les acteurs impliqués dans le développement des essais cliniques.
  • Phases de conception et d'essai des essais cliniques Types Docteur- et études de recherche.
  • L'analyse de l'environnement réglementaire international.
  • Les étapes des essais cliniques.
  • Le suivi des essais cliniques et de la méthodologie.
  • Pharmacovigilance à l'EPPE.
  • Biométrie et analyse de gestion Data- des résultats.
  • postes de travail et le développement de carrière au sein de la recherche clinique.

DURÉE

1500 heures. 90 heures de cours virtuels, 20 heures de tutoriels virtuels, 950 heures de travail personnel et 440 heures consacrées à la préparation du projet final.

DOCUMENTATION

Pendant toute la durée du cours, chaque étudiant aura accès par le Campus virtuel, à tous les documents pertinents dans les zones prévues. Tout le contenu de l'étude et le soutien nécessaires pour les matériaux au bon développement du cours est inclus.

TUTORIELS

Chaque étudiant réalisera divers travaux pratiques liés aux principaux domaines de cours à la suite évalué par le gestionnaire de programme.

PROGRAMME DES MATIÈRES

Le programme du Master International en matière de suivi des essais cliniques est divisé en 9 blocs afin de couvrir tous les aspects nécessaires à la formation complète de l'étudiant.

1 BASE SCIENTIFIQUE: STRUCTURE ET DE L'ENVIRONNEMENT DE RECHERCHE CLINIQUE

Principes de base pour le développement des positions scientifiques, cliniques et de gestion dans les concepts de l'industrie.

Dans ce premier module fonctionne sur l'acquisition des notions de base et le développement préclinique connexes en toxicologie, la pharmacologie, la pharmacocinétique et la posologie ainsi que les bases du développement clinique et de la sécurité efficace et appropriée de la méthode scientifique essais cliniques.

2. ORGANISMES ET ACTEURS PARTICIPANT DANS LES ESSAIS CLINIQUES

  1. Introduction à l'environnement de l'industrie pharmaceutique aux niveaux national et international liées à la recherche clinique et les services médicaux et les opérations cliniques.
  2. La connaissance des différents acteurs, organisations, activités, fonctions et responsabilités des postes cibles maître. Ils seront abordés en détail les structures organisationnelles et les professionnels impliqués dans le développement et la gestion des essais cliniques.

3. CONCEPTION ET ESSAIS CLINIQUES DE PHASES

  1. Introduction à la connaissance dans les différents types d'essais cliniques et des projets de recherche, ainsi que leurs différents stades de développement et les procédures de gestion et de mise en œuvre.
  2. Une connaissance détaillée des différents éléments du type de conception de l'étude, des objectifs et du domaine thérapeutique.
  3. Types de projets d'EPPE et de recherche. Conception et types d'essais cliniques.
  • Essais cliniques de phase I, phase II, phase III, Phase IV.
<li>    Des &eacute;tudes observationnelles.</li>
<li>    Des &eacute;tudes &eacute;pid&eacute;miologiques.</li>

4. ENVIRONNEMENT RÉGLEMENTAIRE

les questions éthiques et juridiques au niveau local, européen et international.

Nous aborderons le courant et applicable à l'élaboration et l'approbation de la documentation sur les essais cliniques. documents essentiels pour les processus de développement et d'approbation des différents types d'études: Législation FDA, EMEA et AEMPS. GCP, ICH, la Déclaration d'Helsinki ...

5. ETAPES DES ESSAIS CLINIQUES: CHOIX DES PAYS ET / CENTRES DE RECRUTEMENT

Nous allons soulever et examiner en détail la mise en œuvre des études, unités de démarrage des contrats Up-. Protocoles et méthodes de collecte de données, la gestion et les procédures à suivre avec des équipes de recherche et des centres sélectionnés. L'analyse du consentement éclairé et le document d'information sur les patients.

6 SURVEILLANCE CCEE - METHODOLOGIE

Nous nous engageons à ce domaine clé du maître avec une analyse approfondie de l'importance de la surveillance des essais cliniques dans le développement de nouveaux médicaments.

Les étudiants travailleront avec une grande méthodologie de profondeur et le suivi de tous les processus et procédures pour la bonne conduite de la recherche clinique. Surveiller les responsabilités dans les études. Documentation du protocole d'étude et rapport de cas de données CRD / CRF Managements avec les comités d'éthique de recherche clinique et les autorités sanitaires, réunions de chercheurs:

  • Les visites à domicile.
  • visites / Suivi de suivi.
  • Fermeture visites.
  • préparation avant les visites.
  • La collecte des données.
  • Gestion des médicaments.
  • Préparation, gestion et rapports de visite.
  • Identification des événements indésirables et des événements indésirables graves.
  • Les audits et la prévention des mauvaises pratiques scientifiques dans les différentes phases de l'étude.
  • Les systèmes de surveillance en fonction des risques (GAR).
  • Suivi et réunions avec des équipes de recherche.
  • Préparation et gestion des audits et des inspections dans les essais cliniques.

Pharmacovigilance EPPE

le cadre juridique régissant la sécurité des médicaments à l'étude et les rapports et le suivi des événements indésirables graves /, les interactions médicamenteuses, et le processus de fabrication des rapports de mise à jour de sécurité périodiques sera traitée en détail.

Gestion et procédure de communication pour les événements indésirables et les événements indésirables graves. L'importance et la signification de Pharmacovigilance dans les essais cliniques.

8 Biométrie et GESTION DES DONNÉES

Les participants acquerront les connaissances et les outils nécessaires pour le traitement des données statistiques, la communication scientifique et la publication des résultats. Biostatistique et leur application dans les essais cliniques. Le rôle des services statistiques et procédures.

9. AFFAIRES DE RECHERCHE CLINIQUE MEDICALE

Nous allons aborder en détail les diverses activités des affaires médicales dans le domaine médical-scientifique dans l'industrie pharmaceutique et des postes clés liés en tant qu'acteurs conseiller médical et scientifique médicale agents de liaison et les fonctions du Département de l'appui scientifique à la commercialisation, les services de relations entre le Département médical et Département des opérations cliniques. Interaction relatifs aux essais cliniques.

ASSISTANCE CARRIERE PROFESSIONNELLE

Au sein de la philosophie éducative CESIF et comme complément de formation, CESIF EN LIGNE offre à ses élèves après l'achèvement satisfaisant de leur période de formation, la possibilité d'avoir les services d'une aide professionnelle professionnelle (spécialisée dans Consultant en ligne Job Search) qui envoyer périodiquement à chaque étudiant les offres d'emploi qui correspondent à votre profil et sont considérés comme attrayants pour le développement de sa carrière.

CARRIÈRE

Le secteur pharmaceutique comprend un marché du travail dynamique dans des positions liées à la recherche clinique et les activités médico-scientifiques, les sociétés pharmaceutiques et les entreprises qui effectuent des recherches de contrat (CRO).

Les professionnels travaillant dans ce domaine exercer des fonctions hautement qualifiées avant et ont un développement professionnel attractif et compétitif. Le Maître permet d'accéder, entre autres, les secteurs suivants:

  • laboratoires pharmaceutiques.
  • Contrat Organisation de recherche (CRO).
  • Hôpitaux.
secteurs

Parmi les domaines fonctionnels suivants:

  • Département des opérations cliniques: les essais cliniques, la coordination et projet biométrie.
  • Département scientifique: Pharmacovigilance, Affaires médicales, marketing médical et Pharmacoéconomie.
zones
Mis à jour le Avr. 2017

À propos de l'établissement

CESIF es una institución privada nacida en 1990, cuya actividad está centrada en las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, biotecnológica, alimentaria, química, cosmética y – en general – en todo ... Continuer

CESIF es una institución privada nacida en 1990, cuya actividad está centrada en las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, biotecnológica, alimentaria, química, cosmética y – en general – en todos los sectores afines relacionados con la sanidad. Réduire