Master en Ensayos Clínicos IMF Smart Education

Master conçu par un comité d'experts composé de médecins et de professionnels actifs dans le domaine de la gestion intégrale et du suivi des essais cliniques. Leur expérience soutient l'adéquation des études et des compétences acquises, soit pour une insertion dans le monde du travail, soit pour une progression professionnelle dans le secteur. Cette équipe d'experts, en plus de participer au comité de conception du programme de formation, collabore au tutorat et à l'enseignement des sessions de maîtrise.

Fondamentaux généraux du développement clinique

1. Introduction au développement de médicaments.
2. Processus de recherche, développement et fabrication de produits en phase de
3. rechercher.
4. Aspects pharmacodynamiques et pharmacocinétiques. Bioéquivalence et
5. Biodisponibilité pharmacologique.
6. Aspects toxicologiques : Etudes précliniques.
7. Introduction au dossier du produit à l'étude

Les essais cliniques et leurs principaux protagonistes

1. Définition, caractéristiques et classification de l'EECC.
2. Responsabilités du promoteur.
3. Responsabilités du moniteur d'essais cliniques (CRA). Sociétés de recherche sous contrat (CRO).
4. Responsabilités de l'équipe de recherche. Le Cahier de Collecte de Données (CRD).
5. Sujets participants. Consentement éclairé et assurance étude.
6. Le protocole et le manuel de l'enquêteur.

Réglementation des essais cliniques

1. Principes éthiques dans la recherche humaine.
2. Environnement réglementaire des essais cliniques - GCP, ICH, Déclaration d'Helsinki.
3. Environnement réglementaire USA (FDA), Europe (EMA) et National (AEMPS).
4. Règlement général sur la protection des données + e-Santé.

Gestion des essais cliniques

1. Start-up - sélection et soumission des candidatures (Comités d'éthique et Agences).
2. Recrutement : Jalons essentiels (rencontre chercheurs, premier patient en…).
3. Gestion des médicaments et des échantillons.
4. Aspects économiques de la CE.
5. Étudier les plans de gestion.
6. Fermeture des centres et clôture de l'étude.
7. Études post-autorisation.

Particularités de l'EECC et des sous-études

1. Essais cliniques en thérapies avancées : thérapie génique.
2. Essais cliniques en thérapies avancées : thérapie cellulaire.
3. Essais cliniques sur les produits biologiques.
4. Essais cliniques sur les produits sanitaires.
5. sous-études ; Pharmacocinétique, biomarqueurs et omiques.

Suivi : visites d'étude

1. Visite pré-étude
2. Visite à domicile
3. Visite sur place
4. Surveillance à distance (RM)
5. Surveillance basée sur les risques (RBM)
6. Visite de clôture. Elaboration de documentation et reporting
7. Documents essentiels : Dossier d'étude

Pharmacovigilance

1. Recommandations sur la pharmacopée et la pharmacovigilance : rôle du CIOMS, ICH, ISPE, ENCePP.
2. Pharmacovigilance réglementaire : perspective de l'UE.
3. Notification des événements indésirables et réglementation mondiale.
4. Détection des signaux et gestion des risques.
5. Évaluation des avantages et des risques après commercialisation.
6. Prise en charge pharmacologique dans un essai clinique.

Biostatistique et gestion des données

1. Principes de gestion des données.
2. Guides réglementaires et procédures opérationnelles standard de gestion des données.
3. Examen des données et contrôle de la qualité.
4. Le rôle de la biostatistique.
5. Concepts importants en biostatistique.

Qualité : audits et inspections

1. Procédures de travail standard (SOP).
2. Audits et inspections dans les essais cliniques (I)
3. Audits et inspections dans les essais cliniques (II)
4. Constatations fréquentes lors des audits et des inspections.

Le projet de fin d'études (TFM)

Le projet de fin d'études (TFM) a pour objectif d'évaluer individuellement les connaissances avancées et les compétences générales du diplôme acquises par l'étudiant à travers la réalisation d'un travail, d'un projet, d'un rapport ou d'une étude originale. Pour l'étudiant, c'est aussi une opportunité unique d'appliquer les connaissances acquises en recréant l'environnement et les conditions du contexte réel de travail.

cours

Cours d'anglais

Basique, Pré-intermédiaire, Intermédiaire ou Avancé.

L'étudiant peut choisir l'un des quatre niveaux.

Impact et valeur du Big Data

1. Normes de gestion de projet
2. Gestion de projet agile
3. Aspects réglementaires et éthiques
4. Gouvernance des données

Méthodologies Agiles. Mêlée

1. Qu'est-ce que Scrum et comment l'appliquer
2. Le cadre Scrum
3. Des équipes auto-organisées
4. Le rôle des clients et des parties prenantes
5. Gestion agile de produits et de projets
6. Développement et intégration continue
7. Comment évoluer vers une organisation agile

Méthodologie

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Le Master en gestion intégrale et suivi des essais cliniques (MEC) est conçu pour que ses diplômés sachent fonctionner dans ce domaine. Il s'agit d'une formation 100% en ligne et tous les étudiants du programme se verront garantir un mentorat continu tout au long du master avec un engagement à répondre à toutes les questions qui pourraient survenir dans les 24 heures.

Il s'agit d'une méthodologie de haute qualité en termes de contenu enregistré et écrit et d'outil web de formation en ligne, caractérisée par du matériel texte et vidéo sur support informatique et un séquençage progressif et un contrôle constant.

Système d'évaluation

Evaluation continue au fur et à mesure de l'avancement du Master. Chaque module sera évalué à travers une combinaison d'examens en ligne et de développement de cas pratiques.

L'obtention du Double Master sera subordonnée à la réussite de tous les modules et à la préparation et la soutenance d'un mémoire de Master.